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  • 產品名稱: 硬脂酸鎂

硬脂酸鎂:英文名  Magnesium Stearate。
成分:以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。
性狀:本品為白色疏松無砂性的細粉;微臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
類別:藥用輔料,賦形劑。
用途:硬脂酸鎂廣泛用于口服膠囊劑、散劑和片劑、口含片和陰道用片劑。
貯藏:密閉保存。
規格:10kg/袋(桶),500克/袋。
產品質量:執行標準為中國藥典2005年版。
產品執行標準:

檢測項目

標準規定值

性狀

本品為白色輕松無砂性的細粉;微有特臭

鑒    別

(1)應符合規定

(2)應符合規定

酸堿度

符合規定

氯 化 物,%

≤0.10

硫 酸 鹽,%

≤0.6

干燥失重,%

≤5.0

鐵    鹽,%

 ≤0.01

重 金 屬,PPm

≤15

硬脂酸與棕櫚酸相對含量,%

硬脂酸相對含量 ≥40

硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和  ≥90%

微生物限度,CFU/g

 細菌數   ≤1000

霉菌數   ≤100

不得檢出大腸埃希菌

含    量,%

按干燥品計算,含Mg應為4.0~5.0